厳格な規制の枠組みによって,固形投与パッケージの精度は要求されます.FDA 21 CFR 部分 211欧州市場においてEudraLex 第4巻すべてのボトルに 指定された数値が 絶対限度で含まれていることを保証します.
cGMP 原則によると,製品と直接接触する機械部品は,反応しない,吸収しない,汚染しない必要があります.
基本要件:
ケース・スタディ SED-8S:についてSED-8S 自動8チャネル電子計数機タブレットとカプセルを移動するために波紋振動プレート設計を使用します.すべての接触部品は,道具なしで分解できます.製品交換中に交差汚染を防止するためにGMPによって要求される清掃検証を容易にする.
共同監査の失敗点:計数列の監査失敗の最も一般的な原因の一つは,未覆い錠剤や砕けるカプセルからの環境塵による不正確な計数である.センサーは,固体型の投与形態と空気中の粒子を区別できる必要があります..
この高い基準を満たすために,SED-8S搭載されている独自の高濃度の粉塵防止光電感知技術大量の粉末が流れる環境でも 計算の論理は安定し 誤差率は国際基準を下回ります
SED-8Sは,GMP準拠の精度のために高防塵光電センサーを搭載した8チャネル電子カウントを備えています.
適合する機械には,その意図された使用に適していることを証明する検証ライフサイクルが付属しなければならない.以下は,専門的な検証プロセスをどのように構造化すべきか,SED-8S を基準として使用する.
提案された機器の設計が製造開始前にユーザー要求仕様 (URS) に適合していることを検証する.機械のコンセプトが意図されたアプリケーションに一致することを確認する基礎です生産量,製品特性,規制環境について
機械がサプライヤーから出る前に,FATが実施され,コンビールは設計資格とURSに適合していることを確認します.
SED-8S 例:エンジニアは,生産速度が約束された速度に達していることを確認します10~40ボトル/分SICKセンサーがボトル・ジャムやボトル・ノー・シナリオを正しく識別する.可能な限り,機械は顧客の実際の製品で負荷条件で動作します.
IQは,機器が技術的なニーズに対応する環境に設置され,すべてのコンポーネントが購買注文の仕様に対応していることを確認します.
SED-8S 例:IQのドキュメントは220V/50Hz電源と電源への接続0.6 MPa圧縮空気の源で,流量3.5L/分設備,クリアスペース,環境条件 (温度,湿度) がすべて記録されています.
OQは,機械の機能限界を全動作範囲でテストし,性能が低下する上限と下限を特定します.
SED-8S 例:デルタ HMI と シュナイダー 緊急停止回路の試験.エンジニアは,8チャネル振動システムが,小さな錠剤から5までの様々な材料に均等な流れをもたらすことを確認しました.5mm) から 大型カプセル (000#) まで各チャネルとセンサー配列は 指定された範囲で個別にテストされます
PQは機械が リアルな生産負荷下で 継続的に実用的な製品で 長期間に渡って 生産条件を反映することを証明します
SED-8S 例:計測の精度が維持されるように,異なる投与形態 (例えば,軟凝体と砂糖で覆われた錠剤) の連続した3つのバッチを実行する.100%バッチ記録と電子日記は,完全性と追跡性を確認します.
| ステージ | 重要な 質問 | SED-8S 検証点 |
|---|---|---|
| DQ | 機械の設計は 目的に適しているのでしょうか? | 指定されたスループットで8チャネルカウントのための URS アライナメント |
| 脂肪 | デザインと一致する? | 10〜40ボトル/分 検証;SICKセンサーの論理が検証された |
| IQ | インストールが正しく完了しましたか? | 220V/50Hz の電源, 0.6 MPa / 3.5 L/min の圧縮空気が確認されています |
| OQ | 全範囲で使えるのか? | 5.5mm錠から000#カプセルまで;すべての8つのチャネルをテストした. |
| PQ | 負荷下では一貫して動作していますか? | 連続して3回出荷 100%の精度 拒否ゲート確認 |
SED-8Sは,21 CFR Part 11 に準拠する電子記録のための複数のレベルのユーザーアクセスを持つ集中PLC制御を備えています.
そうです 機械の振動周波数と 互換的なチャネル幅を調整できる限りです透明なソフトジェルから 大きな000#カプセルまで 知的センサー配列と プログラム可能な振動プロファイルを通じて.
複数のレベルのユーザアクセスと 変更できない電子ログをサポートする PLC を搭載した機械を探します.許可された人材だけがバッチ設定を変更できるようにする.安全な監査追跡,自動データログイン,電子署名機能と組み合わせると, 21 CFR Part 11 準拠の基盤を提供します.
SED-8Sのような機械では 統合コンベヤーシステムと 操作者のメンテナンスのためのスペースと クリーニングのスペースを 予算化する必要があります詳細なCAD図と施設の配置に基づいて特定の設置寸法のためにSEDファーマに連絡してください.
医薬品パッケージの規制の完全な遵守を達成するには 急速なカウントマシン以上のものが必要です材料の整合性や塵耐性センサーからDQFATIQOQPQの検証ライフサイクルまで,すべての要素は一貫した,監査可能な結果を生み出すために一緒に働かなければならない.SED-8Sは,適切な検証ドキュメントを備えた専用機械が,製造者がFDAを満たすのをどのように助けることができるかを示しています信頼を持って世界標準に準拠しています
資格証明書,FATプロトコル,またはカウントラインの検証文書に関する質問がある場合は,SED ファーマに連絡して1対1の専門的な相談を受けてください.
今日 SED ファーマと連絡してくださいコンタクトパーソン: Ms. Wei
電話番号: 86-15372434551
ファックス: 86-571-88615836
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