錠剤コーティングとは、特定のプロセスを使用して錠剤 (核) の表面に 1 つまたは複数の均一な薄膜を適用する技術を指します。この「アウターコート」は単なる美学をはるかに超えています。これは、薬物の安定性、安全性、有効性に決定的な役割を果たす重要な機能的障壁です。その主な機能、用途、重要性は次のとおりです。
▪ マスキングと臭気防止: 薬剤の不快な臭気と苦味をカバーし、患者のコンプライアンスを向上させます。
▪ 物理的保護: 摩擦や衝撃によるコアの破損を防ぎ、空気中の水分、光、酸素からコアを隔離し、薬物の安定性を確保します。
▪ 制御放出: 特殊なコーティング材料を選択することにより、薬物を腸内の特定の部位 (例: 腸溶性コーティング) で放出したり、一定期間にわたってゆっくり放出したり (例: 徐放性コーティング) することができます。
▪ 簡単な識別: 異なる色のコーティングにより、医療従事者や患者が異なる薬剤を区別しやすくなり、投薬ミスのリスクが軽減されます。
飲み込みやすさの向上: 滑らかなコーティングにより、錠剤が飲みやすくなります。
現在の錠剤コーティングは、核となる材料、プロセス、目的に基づいて、主にフィルムコーティング、糖衣コーティング、腸溶コーティングの 3 つのカテゴリーに分類されます。
フィルムコーティングは現在主流の錠剤コーティング技術です。これには、薄くても丈夫なポリマーフィルムを錠剤コアの表面にスプレーすることが含まれます。
▪ 最小限の重量増加: 通常、錠剤の重量は 2 ～ 4% 増加するだけで、錠剤の寸法はほとんど変わりません。
▪ プロセス時間の短縮: 簡素化されたプロセスにより、砂糖コーティングと比較して生産サイクルが大幅に短縮されます。
▪ 強化された偽造防止: タブレット コア上のオリジナルのスコアやロゴを明確に保存します。
▪ 高い安定性: 優れた機械的強度と耐クラック性を提供します。
▪ 多様なオプション: 幅広いポリマー材料 (HPMC フィルム コーティングで一般的に使用されるヒドロキシプロピル メチルセルロース/HPMC など) は、さまざまな機能要件を満たすことができます。
1. 錠剤核の予熱: 錠剤核はコーティングパン内で最適な温度に加熱されます。
2. 噴霧および噴霧: コーティング溶液 (溶媒/水中のポリマー、可塑剤、顔料などの分散液) を均一に噴霧し、スプレーガンを介して回転する錠剤コアに噴霧します。
3. 乾燥とフィルムの形成: 熱風を同時に導入して溶媒を蒸発させ、錠剤の表面に連続した均一なフィルムを形成します。
4. 研磨と乾燥: スプレー後、含水率が仕様を満たすまでタンブリングを続けてさらに乾燥させます。
高度なフィルムコーティング装置スプレー量、温度、気流、ドラム速度を正確に制御し、安定した品質を実現します。
糖衣コーティングは、錠剤コアの周囲に厚く滑らかな丸い層を形成するために、シュガー シロップやその他の補助材料を順次塗布する伝統的な製薬プロセスです。
糖衣のプロセスは複雑で、サブコーティング、ダスティング、スムージング、着色、研磨層を連続的に塗布する必要があります。得られた糖衣錠は、丸みを帯びた外観、高い光沢、心地よい味を誇り、薬の不快な臭いを効果的にマスキングします。ただし、この方法には重大な欠点があります。製造サイクルが長い（最大数十時間）、重量が大幅に増加する（コア重量の 50% ～ 100%）、オペレーターのスキルに大きく依存する、薬物の崩壊と溶解に悪影響を及ぼす可能性があります。
その結果、効率と一貫性が最優先される大規模生産では、糖衣はフィルムコーティング技術に大きく置き換えられました。それにもかかわらず、糖衣は、味が重要である小児用製剤、伝統的な漢方薬製剤、または一部の栄養補助食品などの特定の分野でそのニッチを維持しています。
腸溶コーティングは腸内での放出を目的とした機能性フィルムです。 pH感受性ポリマー（アクリル樹脂など）を使用すると、酸性の胃（pH約1.0～3.0）ではそのまま残り、腸のより高いpH（pH＞5.0～7.5）では溶解します。
▪ 酸に不安定な薬剤の保護: 不安定な化合物 (例: 特定の抗生物質、プロバイオティクス、または生物製剤) を胃酸による分解または失活から保護します。
▪ 胃の炎症の防止: アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの薬剤によって引き起こされる直接的な刺激や損傷から胃粘膜を保護します。
▪ 局所治療または最適な吸収の実現: 特定の腸領域 (炎症性腸疾患を治療するための結腸など) での局所作用を促進するか、吸収が最も効果的な場所で薬剤が確実に放出されるようにします。
▪ この pH 依存性の薬物送達メカニズムを活用することで、腸溶コーティングは薬物の安定性を高め、患者の忍容性を向上させ、胃腸管内での正確な治療標的を可能にします。
方法を選択するには、医薬品の特性、臨床目標、製造の現実を総合的に分析する必要があります。
▪ 目的が湿気からの保護、光からの保護、臭気のマスキング、および美観の向上である場合は、即時剥離フィルム コーティングを選択してください。
▪ 胃酸中での薬物の安定性を確保し、腸に到達した後に放出することが目的の場合は、腸溶性コーティングを選択してください。
▪ 薬物をゆっくり、一定の速度で、または体内の特定のプログラムに従って放出することが目的の場合は、徐放性コーティングまたは放出制御コーティングを選択してください。
▪ 形状とサイズ: 錠剤、ペレット、顆粒、粉末には異なる設備が必要です。タブレットがよく使うのはパンコーター、ペレット/顆粒は通常流動床を使用します。
▪ 硬度と脆さ: 壊れやすいコア (一部のハーブ錠剤など) は、ボトムスプレーまたはタンジェンシャルスプレー流動層などの低摩耗プロセスを必要とし、従来の砂糖コーティングパンの転倒動作を回避します。
▪ 表面特性: 表面は滑らかですか、それとも多孔質ですか?多孔質の表面には、最初にサブコーティング層が必要な場合があります。
▪ 熱に敏感: 流動床など、高い乾燥効率と制御可能な製品温度を備えたプロセスが必要です。特別な冷却設計が導入されていない限り、ホットメルト コーティングは避けてください。
▪ 湿気に敏感: 水性コーティングを避けるために、有機溶剤コーティングまたはホットメルト コーティングを優先する必要があります。水性コーティングが必要な場合は、非常に強力な乾燥能力を備えた装置 (高効率流動床など) が必要です。
▪ 水分散液/溶液: 現在の主流であり、環境に優しく安全です。優れた噴霧および乾燥装置が必要です。流動床と穴あきパンコーターが最適な選択肢です。
▪ 有機溶剤溶液: 乾燥が速く、フィルム形成に優れていますが、可燃性、爆発性、残留溶剤、および環境上の懸念があります。防爆設備と溶剤回収が必要です。特別な用途（例：一部の腸溶性コーティング）では今でも使用されています。
▪ ホットメルト コーティング: 無溶剤で省エネ。特殊な機器と正確な温度制御が必要です。基板は耐熱性でなければなりません。通常は、従来のパン (冷却ジャケット付き) または改造された流動床を使用します。
▪ コーティング液の固形分と粘度: 固形分が高く粘度が高いため、不均一な塗布やノズルの詰まりを防ぐために、より高い霧化圧力と優れたスプレー システムが必要です。
▪ 研究開発 / 小規模バッチ: 小型パンコーターまたは小型流動床により、プロセス開発の柔軟性が高まります。
▪ 大規模生産: 連続流動床または大規模な穴あきパン コーターの方が効率的です。パン コーティングは、多くの場合、単一製品の錠剤を大量に生産する場合に適しています。
▪ 流動床と最新の穴あきパンコーター: 主要なパラメーター (空気流、温度、圧力、スプレー速度) をインラインで監視する高度な自動化機能を備え、優れたプロセス再現性を保証します。
▪ 従来の糖衣パン: オペレーターのスキルと経験に依存するため、制御性と再現性が低くなります。
▪ 設備投資: 流動床システムは通常、同様の能力のパン コーターよりも高価です。
▪ 運用コスト: 水性コーティングは、(乾燥のための) エネルギーコストが高くなる可能性があります。有機溶剤コーティングには回収コストと安全コストがかかります。ホットメルト コーティングはエネルギー使用量が少なくなりますが、コーティング材料はより高価になる可能性があります。
▪ 製品収率: 流動床は、特に微粒子の場合、パン コーターよりも高い収率を達成することがよくあります。
▪ 環境と安全性: 水性コーティングを優先することが業界のトレンドです。有機溶剤が必要な場合は、防爆費用や排気処理費用も考慮する必要があります。
最適なコーティングプロセスと装置を選択することは、製品の成功にとって非常に重要です。として医薬品包装機械の大手サプライヤー、私たちはカスタマイズされたコーティング生産ラインと完全な錠剤包装ソリューションを提供します。
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