会社のニュース 柔らかいカプセルを作る方法

ソフトカプセルとは,カプセルシェルの主要材料としてゼラチンを使用した油性薬剤,薬剤溶液,または薬剤 суспенションを定量的にカプセル化して形成された密閉カプセル製剤を指します.一般的な調製方法には,落とし込みと圧縮方法が含まれます.この記事では,ソフトカプセルプレッシング方法の準備プロセスと注意事項を簡潔に説明します.
圧縮方法の基本原理は,ゴムが2つの円筒形模具の中を通過すると,噴霧体を通してゴムに特定の量の薬剤を注入模具は,両ゴム片をゴムから圧迫し切るために反対方向に移動し,完全に閉ざされたカプセルを形成する.圧迫方法の主なプロセスステップには4つのステップが含まれます:ゼラティニゼーションさらに,製品の品質を確保するために,不適合製品を除去するためのショット検査プロセスも生産に追加されます.

(1) ゼラティニゼーション
1 餌配列
通常,ゼラチン,塑化剤,水 の ある 割合 を ゼラチン化 タンク に 加え て 熱し,混ぜる.ゼラチン は 水 を 吸収 し,溶解 し て ゲル 溶液 を 形成 する.上記材料は同時に追加できます熱湯にゼラチンを直接加えないように勧められます.そうでなければ,熱湯に最初に接触するゼラチンの溶解により,密度の高いゼラチン層が形成されます.ゲラチンの粒子は溶けやすいのでゲル溶液には多くの塊があり,正常な生産に影響します.ゼラチンには,チタン二酸化物や鉄酸化物などの色素や色付け剤も加えられる.. コロイド式磨き法で,いくつかの塑化剤と水と一緒に磨く必要があります. シーブした後,斑点や毛穴のあるゴムを準備するのを避けるためにゲル溶液に追加することができます.
2 粘着剤の温度
ゼラチンの主要成分はペプチド分子混合物で,高温でペプチド分子の水解を引き起こす可能性がありますゼラチン溶液の質に影響します.
3 真空脱ガス
新しく溶けた粘着剤には多くの泡があるため,真空脱ガス操作が必要である.真空脱ガスは一般的に -0.07~-0.08 MPa の真空度が必要である.粘着溶液から大量の泡が巻き出し,放出されます.掃除ポンプに粘着溶液をポンプして機器を損傷しないために,圧力を間に合うように解放することが重要です.表面に明らかな泡が放出されないまで,粘着液の状態を観察することに注意する必要があります.表面に粘着液が蜂巣状に流れ,脱ガス処理が完了したことを示します.真空ポンプ操作を停止できます.真空ポンプの時間は,あまりにも長くしないでください粘着液は大量の水分を失い,次回の弾圧操作に影響します.
3 粘着物 隔熱
接着溶液の保温温は通常50〜60°Cで制御されます.接着溶液の温度が低すぎると,粘着溶液の流動性が低下するしたがって,ペレット化段階では,粘着溶液を再び加熱する必要があります.これは時間がかかり,粘着溶液の不均質な性質を引き起こす可能性があります.
吸気脱ガス処理が完了した直後には使用してはならない.粘着剤の泡が完全に排出されるまで4時間以上放置する.断熱時間の上限は,特定のプロジェクトに基づいて評価されます.断熱過程中の粘着質の安定性を決定するために,断熱過程中の粘着剤の粘度,凍結力,湿度を監視することができます.
(2) 液体の調製
特定のプロジェクト要件に従って,その内容を準備し,溶液, суспенジョン,半固体製剤光,熱,酸素による原材料が不安定である場合,光,冷却,窒素補填を避けることを検討することができます.液体の準備プロセスは,特定のプロジェクトによって異なります詳しくは説明しません.
(3) 錠剤 の 製造
薬剤圧縮は軟カプセル製造の核心作業です. 準備された薬はホッパーに追加されます.膠はゴム輸送管を通って柔らかいカプセルマシンに輸送され,ゴム製剤を完了します.材料の量的な詰め込み,ゴムと材料を模具でカプセルに圧縮する.制御する必要がある主なプロセスパラメータは以下のとおりです.
1 ゴムの厚さ
汎用薬剤の場合,一貫した分解時間を確保するために,ソフトカプセルシェルの厚さが基準薬剤と同じであることを推奨します.湿ったゴムに異なる厚さで塗装するには,ある処方箋を使用することができます.乾燥後,乾燥ゴムの厚さを測定し,ゴムの目標厚さ範囲を決定することができます.1g以上のゴムの厚さは0の範囲で制御される.8-0.9mm,重さ1g未満のゴムの厚さは0.7-0.8mmである.ゴムの厚さが過剰である場合,噴霧温度が高くなる可能性があります.そうでなければ 縫合効果が良くないかもしれません薄いゴムが軟カプセルの圧縮強さに影響を及ぼし,貯蔵と輸送に不利です.2つのゴム片の厚さは可能な限り一致する必要があります.変形したペレットが生成されます
2 噴霧温度
噴霧温度はゴムの状態に応じて調整する必要があります.ゴムの水分含有量が低すぎたり,ゴムが太すぎたりすると,噴霧温度を適切に上昇させなければならない.さらに,ショットのプレス速度があまりにも高ければ,より良い縫合効果を確保するためにスプレー温度を増加させることも必要です.噴霧の温度は35 °Cから40 °Cの間を制御する必要があります.低すぎると縫うのが難しいし 高すぎると 柔らかいカプセル縫い線が曲がって 形状の錠剤を生成する可能性があります
3 ボールプレッシング速度
シュートプレッシング速度の増加は,噴霧温度だけでなく,ゴムコーティングの厚さに影響する可能性があります.ショットプレッシングプロセス中にゴムの過剰なストレッチを引き起こすことができる高速な回転速度したがって,ショットプレス速度を調整した後,ゴムの厚さは目標範囲内にあることを確認するために監視する必要があります.
4 環境温度
圧縮過程中の環境温度も圧縮効果に影響を与えます.環境温度が高すぎると,圧縮されたペレットがゆっくり冷却され,粘着を引き起こす可能性があります.■環境温度は低すぎた場合,ゴムが縫うのが難しい場合は,スプレー温度を適切に上昇させる必要があります.
5 その他
柔らかいカプセルマシンにはゴム輸送管の温度,ゴム箱の温度,冷却ドラムの温度があります.ゴム輸送管の温度とゴム箱の温度は,ゴム輸送管の詰まりをなくすため,コイルがスムーズに流れるようにするために,一般的に55-60 °Cです;冷却ドラムは,ゴムが迅速に冷却され,形成されることを確保するために,一般的に20°C以下に制御されます.
さらに,錠剤製造過程で加えられる潤滑油の種類と量にも注意を払い,潤滑油の相応の品質基準を確立すべきである..潤滑油が柔らかいカプセルの他の成分に影響を与えないことを証明する十分な証拠があるべきです.一般に使用される潤滑油には,薬剤級の液体パラフィンと中鎖グリセリドが含まれます..
(4) 乾燥
乾燥プロセスは,通常,固定乾燥と静的乾燥という2つの段階に分かれます.新圧縮された柔らかいカプセルは,すぐに乾燥のために乾燥回転ケージに移動されます.湿度を25~30%まで減らすこの水分含有量下では,柔らかいカプセルの形は基本的には固定されます.生産効率を改善するために,形状と乾燥した柔らかいカプセルは,さらなる乾燥のためにトレイに移動します.柔らかいカプセル表面の潤滑油を掃除するために形付けと乾燥過程で,油を吸収する布を乾燥バスケットに追加できます.

一般的に,柔らかいカプセル殻の水分含有量は8~12%の範囲で制御されるべきです.水分含有量が高すぎると,完成したカプセル殻は柔らかいすぎてカビになりやすいでしょう.湿度が低すぎると軟カプセルの乾燥効果に影響を与える主な要因は以下のとおりです.
1 環境温度と湿度
研究によると,乾燥条件の変化は,柔らかいカプセルの乾燥速度に影響を与えます.乾燥環境の温度と音は高く,乾燥の初期段階では,柔らかいカプセルがすぐに乾燥します.しかし,乾燥の後段階では,カプセル殻の表面乾燥と硬化により,内部水伝導に影響を与え,乾燥速度が低下します.環境の湿度が低下するにつれて一般的に,環境の湿度は60%以下に抑えなければならない.そうでなければカプセルが乾くのは非常に困難です.
2 乾いた風速
乾燥した環境で風速を上げると 水の流出速度は増加し 乾燥効率も向上します
3 乾燥する時間
環境温度と湿度が厳格に制御されている場合,乾燥した軟カプセルの水分含有量は乾燥時間の長さに依存します.異なる乾燥時間を持つカプセルでカプセル殻の水分量を測定することができます.乾燥の最終値を決定するために乾燥曲線を描くことができます.
3) 錠剤検査
錠剤検査の過程では,小型・大型錠剤,膨らませた錠剤,泡錠剤,形状の錠剤など,乾燥した柔らかいカプセルに不合格な製品を排除します.一般的な錠剤検査方法は,柔らかいカプセルをランプの検査テーブルに置き,手動でそれらをピックアップすることです..
柔軟なカプセルを製造する過程で,合格した製品の生産を確保するために,各プロセスの出力材料の特性を評価する必要があります.
凝縮段階では,粘着溶液の外観,水分含有量,粘度,凍結力が評価指標として一般的に使用されます.粘着剤の外観は,細かい泡のない繊細で滑らかである必要があります湿度が40%~50%の範囲で制御されるべきです.湿度が低すぎると,圧縮過程で縫い込みに困難が生じます.湿度が高すぎると粘度と凍結力は,ゼラチン品質の主要試験指標です.粘度が低すぎると,柔らかいカプセル殻は,洗浄されやすい.この2つの指標は,粘着剤の質の過剰な低下を防ぐために,粘着剤の隔熱過程中に監視されるべきです.
錠剤製造段階では,主に軟いカプセルの外観,量,縫合が注力されます.カプセルの表面に泡があるか,シームが平らか; 投与量を決定するには,軟いカプセルを切り開き,カプセル皮の重さを測定する必要があります.また,エーテルを使用して,いくつかの製剤の品質基準で内容を清潔にすることも推奨されています.詰め込み量は,カプセルの総重量とカプセルの皮の重量との違いです.サンプルを取り出した後,すぐに測定する必要があります.待ち時間が長くなったら柔らかいカプセル内の水の蒸発は,詰め物量の測定結果の正確さに影響します.柔らかいカプセルは,水分が蒸発するのを防ぐため,閉ざされた容器に保管し,低温環境に置く必要があります.測定方法は,新作された柔らかいカプセルを横切って,真ん中にゴムの円を切断することです.顕微鏡の下でゴムとシームの厚さを観察します顕微鏡の鏡像は図5に示されています.シームレートを測定し計算します.一般的にシームレートは30%未満でなければなりません.
縫合率=シーム厚さ/カプセル厚さ * 100%

柔らかいカプセルの製造に必要な主要機器
軟カプセル製造のための主要機器には,次の主要部品が含まれます.
1ゼラチンタンク: ゼラチンと他の補助物質を混ぜ,加熱し,ジェル溶液を形成するために溶けるために使用されます.

2バキュム混ぜたタンク: 粘着した後,このタンクで粘着溶液をさらに混ぜ,バブルを除去し,柔らかいカプセルのスムーズ性と美学性を確保するために掃除する必要があります.

3コロイダルミール:粘着溶液を精製し, एकरूप性と適切な粘度を確保するために使用されます.

4軟カプセル圧縮機または落下機:これは,落としまたは圧迫によって柔らかいカプセルを形成するために,粘着剤とフィラー (医薬品や栄養補助食品など) を組み合わせるために使用されるコア機器です..

5乾燥機や形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状の形状
6ローター式乾燥機: 柔らかいカプセルを迅速に乾燥させ固めるのに役立ちます.
7ランプ検査テーブル: 軟カプセルの質をチェックし,不合格製品を除去するために使用されます.
8清掃設備:例えば,エーテルと95%エタノールなどの有機溶媒は,表面残留物を除去するために柔らかいカプセルを洗うために使用されます.
9包装装置:内包装と外包装に分類され,汚染を防止するために,合格の軟カプセルを密封し包装するために使用されます.
10冷蔵庫: 製造プロセス中の温度制御のために,粘着剤と詰め物の適切な温度を維持することが重要です.
11隔離された粘着剤貯蔵バケツ: 溶液の温度安定性を保持するために使用されます.
12原材料のバケツ: 薬剤液体や栄養補助食品などの補給物を保管するために使用されます.
13熱水交換器: 粘着タンクの温度を制御し,適切な加熱条件を維持するために使用されます.
14水環真空ポンプ: 粘着タンクを真空化するために使用されます.
15温水循環ポンプ:恒常的な加熱効率を確保するために,温水交換機の循環を維持します.
16材料タンク: フィルラーを準備し,正確な成分を確保するために使用されます.
17コロイダルミール:また言及され,詰め物の均一性と適切な物理状態を確保するために使用されます.

これらすべての装置は,原材料から完成品まで効率的で衛生的で品質制御された生産プロセスを保証する完全なソフトカプセル生産ラインを構成します.生産過程中に製品品質と安全性を確保するために,GMP (Good Manufacturing Practice) 規格の厳格な遵守も必要です.